凱普人巨細胞病毒（HCMV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）喜獲CFDA認證
2017-02-21
凱普生物
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近日，凱普自主研發(fā)的人巨細胞病毒（HCMV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）取得CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，注冊證編號為：「國械注準20173403087」。該產(chǎn)品可對人血清或尿液樣本中的HCMV（人巨細胞病毒）核酸進行定量分析，主要用于HCMV感染的輔助診斷和抗病毒藥物治療的療效監(jiān)測。
人巨細胞病毒（HCMV）是皰疹病毒中最大的一種雙鏈 DNA病毒，由于其感染的細胞腫大，并具有巨大的核內(nèi)包涵體，故稱巨細胞病毒。巨細胞病毒在人群中感染非常普遍，發(fā)病率較高，是引起先天性及圍生期感染的重要病原微生物之一，感染后大多數(shù)為無癥狀感染和潛伏性感染，可為終身病毒攜帶者。巨細胞病毒在一定條件下可侵襲多個器官和系統(tǒng)產(chǎn)生嚴重的疾病。
巨細胞病毒感染是引發(fā)宮內(nèi)感染最常見的病原體，是導(dǎo)致胎兒不可逆損害，如智力遲鈍的重要原因之一，目前尚無疫苗。預(yù)防巨細胞病毒感染主要措施是利用出生缺陷防控手段，及時發(fā)現(xiàn)和診斷孕早期原發(fā)感染，采取必要的治療措施，避免不良結(jié)局的發(fā)生。
凱普專注出生缺陷三級防控，為出生缺陷預(yù)防提供一體化診斷解決方案，凱普研發(fā)的人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）采用的是國際先進TaqMan熒光探針技術(shù)，并設(shè)計有內(nèi)源性人β-珠蛋白（β-globin）基因探針作為內(nèi)參（IC）監(jiān)控試劑盒及操作流程的有效性。該產(chǎn)品具有高靈敏度、高特異性、高通量的特點，操作簡單，耗時短，只需1.5個小時左右即可完成96個樣本的檢測工作，結(jié)果客觀可靠。
良心品質(zhì)，科學(xué)管理。2016年凱普榮獲國家發(fā)明專利金獎，這是國家對凱普十余載為人類健康事業(yè)發(fā)展不斷堅持與守候的肯定，日后凱普也將繼續(xù)保持專利金獎的品質(zhì)，嚴格把控每件產(chǎn)品的質(zhì)量，以先進核酸診斷技術(shù)產(chǎn)品為出生缺陷防控助力。