近日，凱普生物自主研發(fā)的高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準(zhǔn)20233401459）。

本產(chǎn)品通過對人體宮頸脫落細(xì)胞樣本中14種高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35,39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）E6/E7區(qū)mRNA進(jìn)行定性檢測。用于篩查宮頸細(xì)胞學(xué)檢查為ASC-US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細(xì)胞）結(jié)果的患者，以確定是否需要進(jìn)行陰道鏡檢查（ASC-US 人群分流用途）。

人乳頭瘤病毒HPV是導(dǎo)致宮頸癌的主要致病元兇，宮頸癌的發(fā)病過程與HPV基因組的整合有著密切的關(guān)系。HPV基因組大致可以分為三個區(qū)域：分別是早期區(qū)（E區(qū)）、晚期區(qū)（L區(qū)）和長調(diào)控區(qū)（LCR區(qū)）。早期基因區(qū)（E）的E6/E7是致癌基因。在HPV感染宮頸上皮細(xì)胞后，將其E6/E7基因整合至宿主細(xì)胞基因組中，受環(huán)境影響轉(zhuǎn)錄翻譯產(chǎn)生E6/E7癌蛋白，抑制抑癌蛋白PRb和P53的活性，繼而引發(fā)癌變。因此對E6/E7區(qū)mRNA進(jìn)行檢測可反映其表達(dá)水平和病變程度，有研究顯示，E6/E7區(qū)mRNA是宮頸癌病變分流診斷中的有效手段^[1]。

2019年ASCCP發(fā)布的《基于風(fēng)險的子宮頸癌篩查異常及癌前病變管理共識指南》建議，在宮頸癌篩查時應(yīng)用HPV E6/E7 mRNA檢測等具有更高特異性的產(chǎn)品。2021年WHO發(fā)布的《宮頸癌前病變篩查和治療指南（第二版）-HPV mRNA檢測應(yīng)用》對 HPV E6/E7 mRNA檢測的臨床應(yīng)用予以推薦：可使用HPV mRNA檢測作為宮頸癌初篩，反映HPV介導(dǎo)的宮頸上皮細(xì)胞致癌轉(zhuǎn)化過程。眾多研究表明，HPV E6/E7 mRNA檢測具有高特異性，與病變嚴(yán)重程度呈正相關(guān)，更能預(yù)測發(fā)生高級別乃至癌變的風(fēng)險。

由凱普生物自主研發(fā)的高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA檢測試劑盒，采用PCR-熒光探針法，通過E6/E7區(qū)mRNA檢測有效篩查出HPV感染人群中的高危人群，提高了高度病變檢測的特異性，區(qū)分一過性感染和持續(xù)性感染，可減少患者不必要的心理壓力。此外，通過檢測E6/E7區(qū)mRNA對HPV DNA陽性和/或細(xì)胞學(xué)ASCUS/HR-HPV人群進(jìn)行分流管理，E6/E7區(qū)mRNA陽性的個體發(fā)生高度病變的風(fēng)險更高，需要進(jìn)一步檢查或治療；E6/E7區(qū)mRNA陰性的個體可能是HPV一過性感染，只需進(jìn)行定期隨訪，可減少不必要的陰道鏡檢查或組織病理學(xué)活檢。因此，HPV DNA和E6/E7區(qū)mRNA聯(lián)合應(yīng)用，可以更好地進(jìn)行HPV感染人群的篩查與高危人群的分流管理，精準(zhǔn)指導(dǎo)臨床診療。

作為HPV核酸檢測的先行者、倡導(dǎo)者，凱普生物多年來針對宮頸癌HPV篩查自主研發(fā)出多款HPV檢測產(chǎn)品，已形成行業(yè)內(nèi)最齊全的產(chǎn)品組合，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院臨床診斷、大規(guī)模人口篩查、公共衛(wèi)生防控等領(lǐng)域。截止至2023年6月，HPV檢測產(chǎn)品累計(jì)使用量超6200萬人次，挽救千萬婦女的生殖健康。此次高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA 檢測試劑盒成功獲證，進(jìn)一步完善凱普生物HPV檢測產(chǎn)品鏈條，從判斷病毒感染到評估癌變風(fēng)險，有效輔助臨床診斷、治療與監(jiān)測術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險，精準(zhǔn)指導(dǎo)臨床診療！

高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA檢測

試劑盒(PCR-熒光探針法)

產(chǎn)品特點(diǎn)：

（1）14種高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA定性檢測(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、 56、58、59、66、68) ；

（2）可在同一反應(yīng)管中通過儀器兩種熒光檢測通道分別檢測14種高危型HPV的E6/E7區(qū)mRNA及細(xì)胞內(nèi)參照保守基因的RNA，保守基因的RNA可評估樣品RNA質(zhì)量及PCR抑制因素；

（3）避免在HPV病毒的整合過程中因L區(qū)丟失而造成的漏診，減少一過性感染誤診。

適用場景：

（1）細(xì)胞學(xué)ASCUS女性的分流；

（2）高危型HPV檢測陽性者；

（3）HSIL+切除性治療后的風(fēng)險評估；

（4）科研學(xué)術(shù)及課題合作；

（5）特殊人群（不明原因陰道出血患者）的HPV檢測。

可適用機(jī)型：

宏石96S熒光PCR儀、ABI7500。

參考文獻(xiàn)：

[1]Liu TY, Xie R, Luo L, et al. Diagnostic validity of humanpapillomavirus E6/E7 mRNA test in cervical cytological samples[J].J Virol Methods ,2014 ,196 :120-5.